Uji Kualitas Reagen

Uji Kualitas Reagen

A.     Uji kualitas reagen harus dilakukan :

1.      Setiap kali batch larutan kerja (working solution) dibuat.

2.      Setiap minggu (sangat penting untuk larutan pewarna Ziehl Neelsen)

3.      Bila sudah mendekati masa daluwarsa.

4.      Bila ditemukan / terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan warna, timbul endapan)

5.      Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan.

B.     Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :

1.      Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.

2.      Menggunakan strain kuman.

C.     Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed. Kegiatan yang harus dilakukan adalam pengujian ini adalah :

1.      Periode pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara :

a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.

b.Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom x.

c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (CV), batas peringatan (mean ± 2 SD) dan batas kontrol (mean ± 3 SD).

d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3 SD. Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean ± 2 SD dan mean ± 3 SD.

e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan Periode kontrol.

2.      Periode kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia lingkungan cara dalah sebagai berikut :

a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa.

b.Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.

c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus :
Xi - mean
Satuan SD = ---------------SD

d.Satuan S yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu Y menunjukkan satuan S.

3.      Evaluasi hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x ± 3 S.
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x + 2 S atau x – 2 S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S)
4 1S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + S maupun x – S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10 x, 1 3S.

4.      Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama. Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat.